Ngày 15/5/2018, Bộ Y tế ban hành Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.
Theo đó, việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng đối với dược liệu, thuốc cổ truyền được quy định như sau:
- Dược liệu, thuốc cổ truyền phải áp dụng chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở của cơ sở sản xuất, chế biến.
- Đối với cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải thẩm định tiêu chuẩn chất lượng do cơ sở sản xuất công bố áp dụng tại phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP).
- Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký dược liệu, thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành.
Thông tư 13/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30/6/2018; bãi bỏ Thông tư 05/2014/TT-BYT và các quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010.
( Nguồn THư viện pháp luật )