Hiệu lực của Giấy đăng ký lưu hành thuốc
Theo Thông tư 32/2018/TT-BYT sẽ có hiệu lực từ ngày 01/9/2019, giấy đăng ký lưu hành thuốc có hiệu lực 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn; đối với các thuốc sau thì có hiệu lực 03 năm kể từ ngày cấp:
- Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
- Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 5 năm;
- Thuốc không thuộc hai trường hợp trên nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả (BCATHQ) vì lý do chưa lưu hành;
Hoặc có BCATHQ nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;
- Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
( Nguồn Thư viện Pháp luật)