Nguyên tắc sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2
Đây là nội dung tại Quyết định 2022/QĐ-BYT năm 2021 hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 do Bộ Y tế ban hành.
Theo đó, 05 nguyên tắc sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 bao gồm:
- Xét nghiệm nhanh phát hiện kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 không thay thế cho xét nghiệm phát hiện vật chất di truyền của vi rút SARS-CoV-2 mà chỉ dùng để hỗ trợ trong việc phát hiện, chẩn đoán mắc COVID-19.
- Áp dụng tại các cơ sở đủ năng lực và có thể thực hiện được xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
- Các cơ sở xét nghiệm căn cứ nguồn lực, tình hình dịch bệnh, nhu cầu xét nghiệm để triển khai thực hiện xét nghiệm nhanh kháng nguyên trong việc giám sát bệnh COVID-19.
- Phòng xét nghiệm thực hiện đánh giá các giá trị chẩn đoán (độ nhạy, độ đặc hiệu) của sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trước khi triển khai và chịu trách nhiệm về chất lượng xét nghiệm.
- Việc lấy mẫu, thực hiện xét nghiệm tại phòng xét nghiệm hoặc các điểm giám sát lưu động phải bảo đảm an toàn, tránh lây nhiễm cho người và ra môi trường .
Quyết định 2022/QĐ-BYT có hiệu lực từ ngày 28/4/2021.
( Nguồn Thư viện Pháp luật)