06 trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
Bộ Y tế ban hành Thông tư 33/2020/TT-BYT quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.
Theo đó, 06 trang thiết bị y tế sau đây phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật:
- Máy thở.
- Máy gây mê kèm thở.
- Dao mổ điện.
- Lồng ấp trẻ sơ sinh.
- Máy phá rung tim.
- Máy thận nhân tạo.
Lộ trình thực hiện kiểm định như sau:
- Đối với máy thở, máy gây mê kèm thở, dao mổ điện:
+ Nếu được mua sắm từ ngày 01/9/2021 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định.
+ Nếu được mua sắm trước 01/9/2021 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31/12/2022.
- Đối với lồng ấp trẻ sơ sinh, máy phá rung tim, máy thận nhân tạo.
+ Nếu được mua sắm từ ngày 01/9/2022, phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định.
+ Nếu được mua sắm trước 01/9/2022, phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31/12/2023.
Thông tư 33/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/3/2021.
( Nguồn Thư viện Pháp luật)